Een medische bijsluiter die bij een geneesmiddel wordt geleverd is wettelijk verplicht en onderhevig aan strenge controle. In Nederland worden bijsluiters beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Een medische bijsluiter dient gebaseerd te zijn op relevant wetenschappelijk onderzoek en verwoord zijn in leesbare, heldere teksten. Alleen indien een bijsluiter aan deze eisen voldoet, mag deze gedrukt en verspreid worden.
Een bijsluiter moet minimaal de volgende inhoud weergeven:
- Merknaam
- Naam fabrikant en importeur
- Werkzame stoffen
- Sterkte en dosering
- Eigenschappen wat betreft werking
- Bijwerkingen
- Geschiktheid bij zwangerschap en lactatie
- Dosering en wijze van gebruik
- Indicaties
- Contra-indicaties
- Interactie met andere middelen
- Bewaarvoorschrift
- Datum van goedkeuring of herziening
- Eventuele waarschuwingen of voorzorgen